Parameter Teknikal dan Aktiviti Kelayakan
Peringkat-peringkat itu dibina antara satu sama lain. Pelan induk pengesahan anda, penilaian risiko anda dan piawaian yang anda ikuti menentukan ujian yang tepat. Jadual menunjukkan aktiviti biasa untuk bilik bersih, dengan rujukan biasa seperti ISO 14644 dan Lampiran 15 GMP EU.
| pentas | Tujuan | Aktiviti biasa |
|---|---|---|
| DQ | Tunjukkan reka bentuk memenuhi keperluan pengguna | Semakan lukisan, spesifikasi dan penilaian risiko |
| FAT (penerimaan kilang) | Periksa peralatan di kilang | Ujian fungsi pintu, interlock, Kotak Lulus, gerai |
| IQ | Tunjukkan bilik itu dipasang seperti yang direka | Semak komponen terhadap lukisan, rekod bahan, status penentukuran, utiliti |
| OQ | Tunjukkan bilik beroperasi dalam had yang ditetapkan | Ujian kebocoran HEPA, volum dan halaju aliran udara, pembezaan tekanan, ujian saling kunci dan penggera, pemetaan suhu dan kelembapan |
| PQ | Tunjukkan prestasi bilik dalam keadaan sebenar | Kiraan zarah semasa rehat dan beroperasi, ujian pemulihan, visualisasi aliran udara, pemantauan mikrob |
| Kelayakan semula | Tunjukkan prestasi berterusan | Ujian berkala, biasanya setiap 6 bulan untuk ISO 5 atau lebih bersih dan 12 bulan untuk yang lain |
Kaedah ujian biasa (ISO 14644-3 dan berkaitan):
- Kiraan zarah bawaan udara: lokasi dan volum pensampelan mengikut ISO 14644-1.
- Ujian kebocoran penapis yang dipasang: fotometer aerosol atau imbasan pembilang zarah bagi setiap penapis HEPA dan pengedapnya.
- Aliran udara: halaju pada penapis terminal dan kadar perubahan udara.
- Perbezaan tekanan: antara bilik, dengan tolok yang ditentukur.
- Pemulihan: masa untuk bilik untuk kembali ke kelas selepas cabaran.
- Visualisasi aliran udara: kajian asap untuk menunjukkan corak aliran.
Kakitangan kami membalas dengan segera dan dalam bahasa biasa, dan pereka bentuk kami boleh menyesuaikan reka letak standard kepada bangunan anda dan proses anda.
Penghantaran Merentas Sempadan dan Sokongan Pembinaan Setempat
Kelayakan bermula jauh sebelum hari ujian. Untuk projek luar negara, kertas kerja yang diperlukan di IQ adalah dikumpul semasa pembuatan dan penghantaran , tidak dibina semula selepas itu. Oleh itu, kami menyediakan dokumen sepanjang perjalanan.
- Pelan dokumen: kami bersetuju dengan pasukan anda dokumen yang diperlukan untuk DQ, FAT dan IQ.
- Peringkat kilang: kami merekodkan keputusan pemeriksaan, ujian fungsi dan data penapis, dan boleh menyokong ujian yang disaksikan.
- Peringkat penghantaran: senarai pembungkusan dan rekod kelompok memautkan setiap item kepada dokumennya.
- Peringkat pemasangan: senarai semak dan lukisan as-built disimpan semasa pembinaan.
- Peringkat ujian: kami menjawab soalan teknikal dan memberikan maklumat kepada penguji.
Keadaan tempatan: syarikat ujian dan perkhidmatan penentukuran berbeza mengikut negara. Rancang awal siapa yang akan melaksanakan ujian, dengan instrumen yang mana, dan bila , memandangkan penguji yang berkelayakan mungkin mempunyai masa menunggu. Pengawal selia tempatan juga mungkin memerlukan entiti tempatan atau makmal bertauliah khusus.
Untuk mengelakkan kegagalan di OQ, bilik hendaklah bersih, tertutup dan seimbang sebelum ujian bermula, dengan penapis HEPA dipasang dan HVAC ditugaskan. Pasukan anda tetap bertanggungjawab untuk protokol, pelaksanaan dan kelulusan, dan kami menyokong mereka dengan maklumat teknikal.
Sila beritahu kami juga garis masa pengesahan anda dan tarikh pemeriksaan atau audit anda. Bekerja mundur dari tarikh itu, kami boleh bersetuju apabila setiap dokumen mesti siap dan bila penghantaran mesti tiba, supaya kelayakan tidak ditangguhkan kerana kehilangan kertas.
Penghantaran berperingkat juga boleh diatur apabila bangunan diserahkan secara berperingkat.
Kakitangan kami membalas dengan segera dan dalam bahasa biasa, dan pereka bentuk kami boleh menyesuaikan reka letak standard kepada bangunan anda dan proses anda.
Kawalan Kualiti dan Pensijilan
Kelayakan bergantung pada rekod yang boleh dikesan. Tiada panel dinding atau pintu "disahkan" dengan sendirinya , kerana pengesahan digunakan pada bilik siap dan operasinya. Kami memastikan bahagian yang kami bekalkan disertakan dengan rekod yang diperlukan oleh fail pengesahan anda.
| Rekod | kandungan | Gunakan dalam kelayakan |
|---|---|---|
| Spesifikasi bahan | Muka, teras, profil, gasket, kaca | identiti komponen IQ |
| Rekod pemeriksaan kilang | Dimensi, kerataan, ikatan, pengedap tepi | IQ dan penerimaan |
| Rekod ujian fungsi | Interlock, pintu, Kotak Lulus, ujian gerai | Penyediaan LEMAK dan OQ |
| Rekod penapis | Kecekapan kilang dan data ujian kebocoran | Kebolehkesanan HEPA |
| Gambar rajah pendawaian | Saling kunci, kawalan, penggera | perancangan OQ |
| Lukisan terbina | Susun atur dan butiran akhir | rujukan IQ |
| Rekod kumpulan dan pembungkusan | Pautan antara item dan dokumen | Kebolehkesanan |
Dokumen tersedia: rekod di atas dan, jika ada, melaporkan prestasi kebakaran atau permukaan. Sila berikan kami senarai dokumen anda lebih awal. Kami akan mengesahkan apa yang wujud dan tidak akan menuntut rekod yang tidak wujud.
Audit pelanggan ke atas kilang kami, menyaksikan ujian kilang dan kelulusan sampel adalah dialu-alukan, dan kami boleh melaraskan jadual kami kepada pelan FAT anda.
Pasukan pengesahan dan juruaudit sering bertanya bagaimana rekod komponen disimpan dan dipautkan ke bilik yang dipasang. Kami menggunakan kod kedudukan dan nombor kelompok yang menyambungkan setiap panel, pintu dan penapis ke rekod pemeriksaannya, dan kami berkongsi sistem dengan anda. Kilang kami boleh menganjurkan audit atau menyaksikan ujian.
Kami mengesyorkan agar anda bersetuju dengan senarai dokumen dan format rekod pada permulaan, supaya tiada apa-apa yang hilang apabila pengikat IQ dipasang.
Kakitangan kami membalas dengan segera dan dalam bahasa biasa, dan pereka bentuk kami boleh menyesuaikan reka letak standard kepada bangunan anda dan proses anda.
Perkhidmatan Selepas Jualan dan Keupayaan Respons
Kelayakan bukan acara sekali sahaja. Bilik layak semula dengan kerap, dan sebarang perubahan mesti dinilai. Kami simpan rekod projek yang lengkap yang membantu setiap kitaran.
- Komunikasi pantas: soalan teknikal dijawab dalam bahasa Inggeris melalui e-mel, telefon atau pemesejan.
- Pengambilan semula dokumen: kami boleh menghantar semula rekod, lukisan dan sijil apabila juruaudit anda bertanya.
- Sokongan analisis kegagalan: jika ujian gagal, kami menyemak foto dan data untuk membantu mencari puncanya.
- Tukar sokongan: lukisan dan maklumat komponen yang dikemas kini untuk kawalan perubahan.
- Alat ganti: bahagian seperti-untuk-seperti yang mengekalkan keadaan yang layak.
Kegagalan ujian biasa dan kemungkinan punca:
| Kegagalan | Kemungkinan punca | Tindakan yang dicadangkan |
|---|---|---|
| Kebocoran HEPA di tepi penapis | Pengedap yang buruk atau penapis rosak | Letakkan semula atau ganti penapis, uji semula |
| Tekanan di bawah sasaran | Kebocoran pada sambungan atau pintu, keseimbangan HVAC | Kedap, ganti gasket, imbangan semula |
| Kiraan zarah tinggi semasa rehat | Bilik kotor, penapis bocor, pembersihan yang buruk | Bersihkan, baiki kebocoran, uji semula |
| Pemulihan perlahan | Perubahan udara rendah atau corak aliran udara yang lemah | Semak HVAC dan susun atur |
Kekalkan keputusan garis dasar daripada kelayakan pertama, yang membantu mengesan perubahan perlahan dari semasa ke semasa.
Apabila ujian kelayakan semula gagal atau hanyut, kelajuan dan kejelasan penting. Sila hantar laporan ujian, nama bilik, tarikh dan sebarang perubahan terkini, seperti peralatan baharu, bukaan baharu atau pertukaran penapis. Jurutera kami akan membandingkannya dengan lukisan dan rekod projek dan mencadangkan kemungkinan sebab dan langkah pembetulan.
Alat ganti dibuat mengikut spesifikasi asal, jadi keadaan yang layak disimpan. Untuk kes yang mendesak, kami membincangkan pilihan penghantaran terpantas dan menyediakan dokumen lebih awal.
Stok kecil gasket, pengedap dan penapis di tapak membantu anda bertindak pada hari yang sama.
Syarat Komersial, Waranti dan Kos Kitaran Hayat
Kelayakan mempunyai kos dalam masa, ujian dan dokumen, dan kegagalan ujian memerlukan kos yang lebih tinggi. Bilik yang dibina dengan baik dan didokumentasikan dengan baik biasanya layak lebih cepat dan memerlukan lebih sedikit ulangan.
| item | Pendekatan kami |
|---|---|
| Dokumen standard | Spesifikasi bahan, rekod kilang, gambar rajah pendawaian yang disediakan bersama pesanan |
| Dokumentasi tambahan | Pek dokumen tambahan atau ujian yang disaksikan boleh dipetik secara berasingan |
| Terma perdagangan | FOB, CFR atau CIF, ditakrifkan dalam petikan |
| Bayaran | Biasanya deposit dengan baki sebelum penghantaran atau terhadap dokumen; syarat akhir dalam kontrak |
| Waranti | Ditakrifkan oleh kumpulan komponen dalam kontrak |
| Ujian pihak ketiga | Disusun dan dibayar oleh pemilik melainkan dipersetujui sebaliknya |
Di mana kos kelayakan diputuskan:
- Bilangan bilik dan gred: setiap bilik memerlukan ujian sendiri.
- Kekerapan ujian semula: kelas yang lebih bersih memerlukan ujian yang lebih kerap.
- Kadar lulus kali pertama: kualiti pengedap dan pemasangan mengurangkan ulangan.
- Usaha dokumentasi: rekod yang jelas dari mula mengurangkan masa perunding.
Penulisan protokol, ujian, penentukuran, perunding dan yuran kawal selia adalah di luar pembekalan kami melainkan dipersetujui. Pengecualian waranti dinyatakan dengan jelas dalam kontrak.
Semasa membuat belanjawan untuk kelayakan, masukkan kos instrumen dan penentukurannya, masa penguji, ujian ulangan, masa perunding dan kawalan dokumen. Lebih awal ini dirancang, semakin kurang mereka mengejutkan projek itu.
Kami menyediakan sebut harga terperinci untuk bekalan kami dan untuk pek dokumen pilihan, dan kami gembira untuk menerangkan setiap baris.
Kakitangan kami membalas dengan segera dan dalam bahasa biasa, dan pereka bentuk kami boleh menyesuaikan reka letak standard kepada bangunan anda dan proses anda.
Kami berbesar hati untuk menerangkan setiap baris petikan kami dan menyediakan pilihan alternatif jika anda perlu melaraskan belanjawan.
Kekuatan Kilang Sebenar Di Sebalik Dokumentasi Kami
Rekod yang baik bermula di kilang yang dikendalikan dengan baik. Pharma United Co., Ltd., yang ditubuhkan pada 2006, beroperasi dua kilang di Kunshan dan Qianjiang seluas 20,000 m² , dengan lebih daripada 60 kakitangan. Kami adalah pengilang, bukan syarikat perdagangan.
| Penunjuk | Maklumat |
|---|---|
| Pengalaman | 20 tahun dalam kejuruteraan bilik bersih |
| Panel bilik bersih HPL | Kira-kira 250,000 m² setahun; Pengeluar panel bilik bersih HPL terbesar di China |
| Penghantaran kontena | Lebih daripada 1,000 bekas kubus tinggi empat puluh kaki setiap tahun |
| Lokasi | Kunshan, kira-kira 30 km dari Shanghai |
| Rangkaian produk | Panel, pintu dan tingkap, peralatan, POD modular, produk HEPA |
| Perkhidmatan | Reka bentuk, pembuatan dan sokongan pemasangan |
Mengapa ini membantu pasukan pengesahan: kerana kami mengeluarkan sendiri panel, pintu, tingkap dan peralatan, rekod pemeriksaan dan maklumat kelompok datang terus daripada orang yang membuat bahagian tersebut . Pengalaman kami dengan projek farmaseutikal dan hospital membantu kami memahami perkara yang diminta oleh pasukan pengesahan.
Pelanggan boleh melawat kilang, menyaksikan ujian, menyemak rekod pengeluaran dan melihat panel sampel. Video bilik pameran tersedia untuk semakan jauh.
Pereka bentuk kami menyediakan lukisan terbina, jurutera kami menyemak butiran berkaitan ujian, dan pasukan pengeluaran kami menyimpan rekod untuk panel, pintu, tingkap dan peralatan. Penyelaras eksport menyediakan pembungkusan dan dokumen untuk penghantaran ke banyak negara.
Pelanggan dalam bidang farmaseutikal dan hospital kembali untuk mendapatkan bilik baharu dan alat ganti, dan kami boleh berkongsi rekod sampel atas permintaan. Pelawat dialu-alukan di kilang kami mengikut aturan.
Kakitangan kami membalas dengan segera dan dalam bahasa biasa, dan pereka bentuk kami boleh menyesuaikan reka letak standard kepada bangunan anda dan proses anda.
Kami berbesar hati untuk menerangkan setiap baris petikan kami dan menyediakan pilihan alternatif jika anda perlu melaraskan belanjawan.
Soalan Lazim Pengesahan Cleanroom IQ/OQ/PQ
S1. Apakah maksud IQ, OQ dan PQ?
Kelayakan pemasangan menyemak bahawa bilik itu dipasang seperti yang direka bentuk. Kelayakan operasi menyemak bahawa ia berfungsi dalam had yang ditetapkan. Kelayakan prestasi menyemak bahawa prestasinya di bawah keadaan sebenar.
S2. Adakah anda melakukan pengesahan?
Tidak. Pengesahan dijalankan oleh pasukan anda atau syarikat bebas yang berkelayakan. Kami menyokongnya dengan lukisan, rekod dan jawapan teknikal.
S3. Adakah panel anda disahkan?
Tiada produk yang disahkan sahaja. Pengesahan digunakan untuk seluruh bilik dan operasinya. Komponen kami disertakan dengan rekod yang menyokong fail anda.
S4. Berapa kerapkah kelayakan semula diperlukan?
Biasanya setiap 6 bulan untuk ISO 5 atau lebih bersih dan kira-kira setiap 12 bulan untuk kelas lain, tetapi sistem kualiti dan pengawal selia anda membuat keputusan.
S5. Ujian manakah yang dilakukan di OQ?
Ujian biasa termasuk ujian kebocoran HEPA, aliran udara, pembezaan tekanan, saling kunci, penggera dan pemeriksaan suhu dan kelembapan.
S6. Bolehkah anda menyaksikan atau menyokong ujian penerimaan kilang?
ya. Kami boleh merancang ujian fungsi yang disaksikan di kilang kami untuk pintu, interlock, Kotak Pas dan gerai.
S7. Bagaimanakah saya meminta pek dokumen?
Hantar senarai dokumen dan butiran projek anda, dan kami akan mengesahkan perkara yang boleh kami berikan.
S8. Bolehkah anda menyediakan rekod sampel sebelum saya memesan?
ya. Kami boleh menunjukkan rekod pemeriksaan dan ujian fungsi biasa, jadi pasukan anda boleh menilai sama ada mereka memenuhi keperluan anda.
S9. Siapa yang menulis protokol?
Pasukan pengesahan atau perunding anda menulis dan meluluskannya. Kami menyediakan maklumat teknikal.
Kakitangan kami membalas dengan segera dan dalam bahasa biasa, dan pereka bentuk kami boleh menyesuaikan reka letak standard kepada bangunan anda dan proses anda.
