Parameter Teknikal mengikut Gred GMP EU
Jadual di bawah memberikan rujukan reka bentuk biasa untuk setiap gred. Sentiasa semak edisi semasa Lampiran 1 dan jangkaan pengawal selia anda , kerana strategi kawalan pencemaran untuk produk anda menentukan reka bentuk akhir.
| item | Gred A | Gred B | Gred C | Gred D |
|---|---|---|---|---|
| Zarah ≥0.5 µm per m³ (semasa rehat) | 3,520 | 3,520 | 352,000 | 3,520,000 |
| Anggaran kelas ISO semasa rehat | ISO 5 | ISO 5 | ISO 7 | ISO 8 |
| Peranan biasa | Pengisian, sambungan aseptik | Latar belakang Gred A | Penyediaan, pengendalian komponen | Sokongan, persediaan awal |
| Aliran udara | Satu arah, kira-kira 0.36–0.54 m/s bimbingan | Bergelora atau bercampur, bekalan HEPA | Bergelora, bekalan HEPA | Bekalan bergelora, ditapis |
| Tekanan ke gred yang lebih rendah | Positif | 10–15 Pa biasa | 10–15 Pa biasa | 10–15 Pa biasa |
| Dinding dan siling | Siram, dimeterai, boleh dibersihkan | Siram, dimeterai, boleh dibersihkan | Licin, coved, boleh dibersihkan | Licin, boleh dibersihkan |
| Pintu dan pemindahan | Saling berkunci, tidak tercemar | Kunci udara saling berkunci | Kunci Udara, Kotak Pas | Pintu siram standard |
Had dalam operasi dan had pemantauan mikrob juga terpakai dan ditakrifkan dalam garis panduan. Bahan kami dipilih untuk menentang program pembersihan dan pembasmian kuman yang menjadikan had tersebut boleh dicapai.
Titik reka bentuk: elakkan singki dan longkang dalam bilik Gred A dan B, kurangkan penembusan, sediakan peranti laluan dan bukannya pintu terbuka untuk bahan, dan rancang tingkap tontonan supaya pengendali boleh diperhatikan tanpa memasuki bilik.
Butiran dinding biasa untuk Gred A dan B: penyambung panel siram, profil teluk aluminium di persimpangan dinding-ke-lantai dan dinding-ke-siling, tingkap yang dipasang siram dan kelengkapan lampu bertutup. Gred C dan D selalunya boleh menggunakan butiran yang lebih ringkas, tetapi kualiti pengedap dan permukaan kekal penting untuk mengelakkan pengumpulan habuk dan memastikan perbezaan tekanan stabil selama bertahun-tahun.
Penghantaran Merentas Sempadan dan Sokongan Pembinaan Setempat
Kemudahan gred mempunyai banyak antara muka: Peralatan Gred A terletak di dalam bilik Gred B, yang dikelilingi oleh koridor C dan D. Oleh itu, kami membungkus dan melabel mengikut gred dan mengikut bilik, jadi kawasan gred tertinggi boleh dipasang dahulu dan dilindungi sementara perdagangan lain diteruskan .
- Semakan peta gred: kami mengesahkan gred bilik, lata tekanan dan kedudukan kunci udara dengan jurutera anda.
- Pengeluaran dan pra-kesesuaian: panel, pintu dan bingkai dibuat untuk lukisan, dan antara muka utama dipasang ujian di kilang.
- Penghantaran berurutan: penghantaran boleh dibahagikan supaya bilik kritikal tiba dahulu.
- Dokumen dan kastam: senarai pembungkusan, invois dan sijil asal, dengan syarat FOB, CFR atau CIF.
- Panduan tapak: lukisan berlabel, manual pemasangan, sokongan video atau jurutera di tapak.
Bekerja dengan kontraktor tempatan: Urutan pengedap, perataan grid siling, penjajaran pintu dan rawatan penembusan menentukan sama ada bilik Gred B menahan tekanan. Kami melatih krew tempatan mengenai butiran ini, atau kami menyelia langkah kritikal. Kontraktor HVAC, utiliti dan proses harus bersetuju dengan jadual biasa dengan pasukan bilik bersih supaya tiada pemotongan atau penggerudian berlaku selepas pengedap akhir.
Selepas pemasangan, ejen kelayakan anda biasanya menguji aliran udara, integriti penapis, perbezaan tekanan dan kiraan zarah, dan kami memberikan maklumat yang mereka perlukan.
Oleh kerana projek GMP EU sering disemak oleh beberapa jabatan, kami menyediakan lukisan dan jadual dalam format yang jelas yang boleh dibaca oleh pasukan kejuruteraan, kualiti dan pengesahan anda. Kakitangan kami menjawab soalan tentang jenis pintu, teras panel dan butiran kaca dengan cepat, yang memastikan peringkat reka bentuk bergerak dan memendekkan masa sebelum pesanan dikeluarkan kepada pengeluaran.
Kawalan Kualiti dan Pensijilan
Kawasan gred A dan B meninggalkan sedikit ruang untuk ralat, jadi kami menggunakan pemeriksaan ketat pada setiap komponen yang membentuk sempadannya. Pihak berkuasa EU dan pemeriksa diberitahu mengaudit kemudahan secara keseluruhan; mereka tidak memperakui panel dinding individu. Peranan kami adalah untuk membekalkan komponen yang dibuat dengan baik dengan dokumentasi yang jelas.
| pentas | Pemeriksaan | Tujuan |
|---|---|---|
| Bahan masuk | Lembaran menghadap, teras, profil, gasket, kaca | Kualiti asas yang konsisten |
| Pengeluaran panel | Saiz, kerataan, ikatan, pengedap tepi | Ketat, sendi siram |
| Semakan permukaan | Calar, buih, keseragaman warna | Kemasan yang boleh dibersihkan |
| Perhimpunan pintu | Bingkai, gasket, interlock, fungsi perkakasan | Kedap udara, operasi yang boleh dipercayai |
| komponen HEPA | Rekod kecekapan kilang, pemeriksaan visual | Kebolehkesanan penapis |
| Pra-penghantaran | Kira, label, keadaan pembungkusan | Penghantaran lengkap, tidak rosak |
Dokumentasi tersedia: spesifikasi bahan, rekod pemeriksaan, data penapis dan, jika ada, laporan ujian untuk prestasi kebakaran atau permukaan. Ini membantu membina pakej DQ dan IQ anda.
Kami juga mengalu-alukan audit pembekal dan kelulusan sampel sebelum pengeluaran besar-besaran. Jika projek anda memerlukan sijil tertentu, sila beritahu kami di permulaan , dan kami akan mengesahkan apa yang boleh dibekalkan.
Sesetengah pembeli juga meminta kami untuk menyaksikan atau menyokong semakan pra-penghantaran. Kami boleh menyediakan panel, pintu dan tingkap siap untuk pemeriksaan akhir di kilang kami, merekodkan hasilnya dengan foto dan senarai semak, dan menghantar laporan sebelum bekas dimeteraikan. Ini adalah cara praktikal untuk mengesan isu lebih awal, kerana membetulkan kecacatan permukaan atau kedudukan engsel di kilang adalah jauh lebih mudah daripada membaikinya di tapak terpencil.
Apabila projek anda menggunakan syarikat pemeriksaan pihak ketiga, kami bekerjasama dengan jadual mereka dan menyediakan akses ke kawasan pengeluaran.
Perkhidmatan Selepas Jualan dan Keupayaan Respons
Untuk pengeluaran steril, gasket yang rosak atau pintu yang tidak lagi ditutup dengan betul adalah isu pematuhan serta tugas penyelenggaraan. Oleh itu kami memberi tumpuan kepada pengenalan pantas bahagian yang betul dan arahan yang jelas untuk pembaikan .
- Arkib projek: lukisan, bil bahan dan maklumat kelompok disimpan untuk setiap pesanan.
- Diagnosis jauh: foto, video pendek dan penerangan tentang masalah biasanya membolehkan kami mencadangkan pembetulan dengan cepat.
- Alat ganti: gasket, engsel, komponen saling kunci, unit tingkap, kelengkapan lampu dan Penapis HEPA.
- Sokongan pengubahsuaian: jika anda menetapkan semula bilik ke gred yang berbeza, kami boleh menasihati komponen yang memerlukan peningkatan.
- Jurutera di tapak: tersedia melalui pengaturan untuk kerja pembaikan atau pembesaran.
Isu dan respons biasa:
| Pemerhatian | Kemungkinan punca | Tindakan yang dicadangkan |
|---|---|---|
| Perbezaan tekanan jatuh | Haus gasket, penembusan terbuka | Gantikan gasket, tutup semula bukaan |
| Pintu tidak akan mengelak | Pergerakan engsel, herotan bingkai | Laraskan engsel, semak bingkai |
| Penggera zarah meningkat | Kerosakan penapis, haus permukaan | Penapis ujian bocor, periksa permukaan |
Sebarang pembaikan hendaklah mengikut kawalan perubahan anda dan didokumenkan oleh pasukan kualiti anda. Kami menyediakan bahagian dan lukisan yang serupa untuk menyokong proses tersebut.
Perancangan alat ganti amat berguna untuk kemudahan berperingkat. Kami mencadangkan untuk memesan sedikit stok bahan habis pakai dengan penghantaran utama, seperti gasket pintu, engsel, penutup, pemegang, pengedap dan beberapa unit tingkap tambahan. Menyimpannya di tapak membolehkan pasukan penyelenggaraan anda menggantikan bahagian yang haus pada hari yang sama, manakala item yang lebih besar dihasilkan dan dihantar.
Jika anda mengendalikan beberapa tapak, kami boleh membekalkan spesifikasi yang sama untuk setiap satu, jadi kakitangan penyelenggaraan anda bekerja dengan satu sistem standard di seluruh kumpulan.
Syarat Komersial, Waranti dan Kos Kitaran Hayat
Kemudahan yang digredkan mewakili pelaburan yang besar, dan kos operasinya sangat bergantung pada sampul bangunan. Pembinaan yang kedap udara, tahan lama dan tertutup dengan baik mengurangkan penggunaan tenaga, mengurangkan kekerapan pembaikan dan melindungi status anda yang layak.
| item | Penerangan |
|---|---|
| Sebutharga | itemized by grade and room, with drawings |
| Terma perdagangan | FOB, CFR atau CIF, ditakrifkan dalam petikan |
| Bayaran | Biasanya deposit dengan baki sebelum penghantaran atau terhadap dokumen; dipersetujui dalam kontrak |
| Waranti | Ditakrifkan oleh kumpulan komponen dalam kontrak |
| Alat ganti | Senarai alat ganti yang disyorkan untuk setiap gred |
| Penyesuaian | Saiz, warna, ketebalan dan susun atur pintu atas permintaan |
Pertimbangan kos mengikut gred:
- Gred A dan B: melabur dalam kualiti permukaan, pengedap dan jalinan yang boleh dipercayai, kerana kegagalan di sini adalah yang paling mahal.
- Gred C: spesifikasi yang seimbang dengan permukaan yang tahan lama dan kedap udara yang baik.
- Gred D: panel ekonomi dan pintu standard selalunya mencukupi.
Rancang untuk perubahan: panel modular membolehkan anda menetapkan semula atau mengembangkan bilik kemudian. Pengecualian waranti, seperti kerosakan daripada agen pembersih yang tidak sesuai atau pengubahsuaian tanpa nasihat kami, dinyatakan secara terbuka dalam kontrak.
Apabila belanjawan sempit, kami mencadangkan untuk mengasingkan kemudahan kepada bahagian kritikal dan tidak kritikal. Berbelanja lebih pada permukaan, interlock dan pengedap dalam Gred A dan B, dan pilih sistem praktikal dan ekonomi untuk koridor Gred D dan bilik sokongan. Pendekatan ini mengawal harga keseluruhan tanpa melemahkan bahagian yang paling penting kepada kualiti produk.
Kami juga berbesar hati untuk menyediakan senarai pilihan, supaya anda boleh melihat kos peningkatan seperti kotak pas tambahan, tingkap tambahan atau perkakasan pintu gred lebih tinggi.
Kekuatan Kilang Sebenar untuk Projek GMP EU
Projek steril memerlukan pembekal yang boleh menyampaikan produk yang konsisten dan komunikasi yang jujur. Pharma United Co., Ltd. telah menghasilkan sistem bilik bersih sejak 2006 dan berfungsi dari dua kilang di Kunshan dan Qianjiang, berjumlah 20,000 m² , dengan lebih daripada 60 kakitangan.
| Penunjuk | Maklumat |
|---|---|
| Pengalaman | Lebih daripada 20 tahun |
| Panel bilik bersih HPL | Kira-kira 250,000 m² setahun, pengeluar terbesar di China |
| Penghantaran kontena | Lebih 1,000 bekas kubus tinggi empat puluh kaki setiap tahun |
| Lokasi | Kunshan, berhampiran pelabuhan Shanghai |
| Rangkaian produk | Panel, pintu dan tingkap, peralatan, POD, produk HEPA |
Maksudnya untuk anda: kami mengeluarkan sendiri komponen utama, jadi perubahan dalam saiz, kedudukan pintu atau susun atur tingkap boleh dikendalikan secara langsung dengan orang yang menghasilkannya. Skala kami menyokong bekalan bahan mentah yang stabil dan kemasan yang konsisten merentas projek besar.
Untuk kemudahan berperingkat, padanan panel, pintu, tingkap dan peralatan pengunci udara daripada satu pembekal mengurangkan masalah antara muka yang boleh menjejaskan lata tekanan. Kami menjemput pembeli untuk melawat kilang, menyemak rekod pengeluaran dan memeriksa panel dan pintu sampel.
Pasukan kami termasuk pereka yang melukis reka letak dan lukisan perincian, jurutera yang menyemak keperluan struktur dan pengedap, kakitangan pengeluaran yang menguruskan garisan panel dan pintu, dan penyelaras eksport yang mengatur pembungkusan dan penghantaran. Mempunyai semua fungsi ini dalam satu syarikat memendekkan masa membuat keputusan dan memberi anda satu kenalan untuk setiap peringkat projek.
Ramai pelanggan kembali untuk mendapatkan bilik lanjut, alat ganti dan pengembangan kemudian, yang mencerminkan prestasi produk kami dari semasa ke semasa.
Pengunjung boleh melihat proses penuh, daripada pemotongan kepingan dan penekanan panel ke pemasangan pintu, pemeriksaan dan pemuatan kontena.
Soalan Lazim Bilik Bersih Gred A-D EU GMP
S1. Apakah perbezaan antara Gred A dan Gred B?
Gred A ialah zon kritikal di mana operasi steril terbuka berlaku, dilindungi oleh aliran udara satu arah. Gred B ialah bilik latar sekeliling yang menyokong Gred A.
S2. Bagaimanakah gred EU berkaitan dengan kelas ISO?
Semasa rehat, A dan B sepadan dengan ISO 5, C kepada ISO 7 dan D kepada ISO 8. Dalam operasi, had adalah kurang ketat untuk B dan C dan ditetapkan oleh garis panduan.
S3. Adakah anda membekalkan peralatan Gred A?
Kami membekalkan unit Aliran Udara Laminar, Penapis HEPA dan Kotak Bekalan HEPA, yang merupakan komponen persediaan Gred A. Pengasing atau mesin pengisian khusus proses datang daripada pengilang mereka sendiri.
S4. Apakah perbezaan tekanan yang harus digunakan?
Perbezaan 10–15 Pa antara bilik bersebelahan dengan gred berbeza ialah rujukan biasa. Pasukan reka bentuk anda menetapkan nilai akhir.
S5. Bolehkah anda membantu dengan reka bentuk kunci udara?
ya. Kami memberi nasihat tentang kunci udara kakitangan dan material, logik saling kunci dan penggunaan Kotak Pas dan Pancuran Udara.
S6. Adakah pematuhan Lampiran 1 dijamin oleh bahan anda?
Tidak. Pematuhan bergantung pada keseluruhan kemudahan, reka bentuk, operasi dan sistem kualitinya. Bahan kami direka bentuk untuk menyokong matlamat tersebut dan untuk memudahkan kelayakan anda.
S7. Bagaimanakah saya memulakan projek?
Hantar peta gred anda, lukisan dan destinasi, dan kami akan menyediakan cadangan.
S8. Adakah Lampiran 1 digunakan di luar EU?
Banyak pengawal selia dan kod GMP kebangsaan menggunakan takrif gred yang sama atau serupa, jadi ia digunakan secara meluas sebagai rujukan. Pengawal selia anda menentukan versi yang digunakan untuk anda.
