Parameter Teknikal Bilik Bersih ISO 5
Persekitaran ISO 5 (dahulunya Kelas 100) ialah zon paling bersih yang paling diperlukan oleh projek pemasangan farmaseutikal, bioteknologi dan ketepatan. Kelas dicapai oleh sistem udara dan disiplin operasi bersama-sama, bukan dengan panel dinding sahaja , jadi tugas kami adalah untuk membekalkan kandang yang tidak pernah menjadi titik lemah. Jadual di bawah menunjukkan rujukan reka bentuk biasa yang kami gunakan semasa menyediakan sebut harga; nilai akhir sentiasa disahkan terhadap URS dan kod tempatan anda.
| Parameter | Rujukan reka bentuk ISO 5 biasa | Skop bekalan kami |
|---|---|---|
| Maks. zarah ≥0.5 µm | 3,520 per m³ (ISO 14644-1) | Permukaan bebas zarah, tidak menumpahkan |
| Corak aliran udara | Sehala, kira-kira 0.36–0.54 m/s pada ketinggian kerja | Unit Aliran Udara Laminar dan grid siling |
| Penapisan terminal | HEPA H14 atau ULPA, diuji kebocoran selepas pemasangan | Penapis HEPA dan Kotak Bekalan HEPA |
| Perbezaan tekanan | 10–15 Pa antara bilik terkelas bersebelahan | Panel kedap udara, pintu dan saling kunci |
| Suhu / kelembapan | 20–24 °C / 45–60 % RH (bergantung kepada projek) | Teras panel stabil kelembapan |
| Sistem dinding dan siling | Siram, coved, sendi lancar, panel 50 mm tipikal | HPL, PCGI atau panel muka tahan karat |
| Pintu dan tingkap | Siram, gasket, boleh dibersihkan, saling berkunci | Keluli tahan karat atau pintu HPL, tingkap siram |
| Pemindahan bahan | Tidak boleh tercemar, tiada garis pandang langsung | Pass Box dengan interlock |
Mengapa ia penting: dalam zon ISO 5 satu sendi yang tidak bertutup atau permukaan yang terkelupas boleh melepaskan zarah ke dalam kawasan kritikal. Oleh itu kami nyatakan teluk bulat, bingkai tingkap siram dan pintu bergas sebagai standard dan bukannya tambahan pilihan.
- Kemasan permukaan dipilih untuk pembasmian kuman berulang dan pembersihan sporicidal.
- Semua penembusan (kabel, paip, penderia) telah dirancang terlebih dahulu dalam lukisan kedai untuk mengelakkan pemotongan di tapak.
- Dimensi, ketebalan dan warna boleh disesuaikan untuk projek OEM dan ODM.
Penghantaran Rentas Sempadan dan Sokongan Pemasangan Setempat
Kebanyakan pelanggan ISO 5 kami berada di luar China, jadi kami merancang laluan eksport pada masa yang sama dengan reka bentuk. Setiap panel, pintu dan unit peralatan dinomborkan dan dibungkus mengikut susunan yang akan dipasang , yang memendekkan pemunggahan dan mengelakkan pencampuran bahagian dari bilik yang berbeza.
Aliran kerja eksport kami biasanya mengikut lima peringkat:
- Pengesahan lukisan: susun atur, ketinggian dan pelan siling disemak dengan jurutera anda dan dibekukan sebelum pengeluaran.
- Pengeluaran dan pra-pemasangan: panel dipotong, diprofilkan dan dipasang ujian di kilang, dan pintu digantung dan diperiksa sebelum dibongkar.
- Pembungkusan eksport: barang dipallet dan dilindungi dengan filem, pelindung sudut dan penghalang kelembapan, kemudian dimuatkan ke dalam bekas 40HQ atau 20GP.
- Penghantaran dan dokumen: kami menyediakan senarai pembungkusan, invois komersial dan sijil asal, dan menyokong syarat FOB, CFR atau CIF.
- Sokongan tapak: manual pemasangan, lukisan berlabel dan panduan video disediakan, dan jurutera boleh diaturkan untuk pengawasan.
Untuk tapak di mana buruh tempatan tersedia, kami bekerjasama dengan kontraktor anda dan melatih pasukan mengenai pengedap bersama, meratakan grid siling dan pelarasan pintu. Jika kemahiran tempatan terhad, kami boleh memetik pemasangan yang diselia atau pakej siap pakai penuh. Urutan pengedap adalah langkah yang paling penting dalam binaan ISO 5, jadi kami mengesyorkan agar jurutera kami atau pasukan tempatan yang berpengalaman mengendalikan peringkat itu.
Kami juga menasihati tentang pembungkusan mesra kastam, seperti menyimpan penapis HEPA dalam karton terlindung yang berasingan, supaya item sensitif tiba tanpa rosak.
Petua untuk pengimport kali pertama: semak peraturan pelabuhan anda untuk pembungkusan tanpa kayu dan rancang peralatan pemunggahan sebelum kontena tiba. Panelnya panjang dan memerlukan forklift atau kren dengan anduh lembut. Jika tapak mempunyai storan terhad, beritahu kami lebih awal dan kami boleh membahagikan penghantaran kepada beberapa peringkat yang sepadan dengan jadual pembinaan anda.
Kawalan Kualiti dan Pensijilan untuk Komponen ISO 5
Oleh kerana ruang ISO 5 mengendalikan produk steril dan komponen bernilai tinggi, kami menganggap kawalan kualiti sebagai rantaian yang bermula dengan bahan mentah dan berakhir dengan peti yang dibungkus. Kami mengeluarkan panel kami sendiri, jadi pemeriksaan berlaku di dalam kilang kami dan bukannya di pembekal pihak ketiga.
| pentas | Apa yang kita semak | Mengapa ia penting |
|---|---|---|
| Bahan masuk | Kepingan keluli, muka HPL, bahan teras, profil aluminium | Kerataan dan kualiti permukaan yang konsisten |
| Dalam proses | Dimensi, segi empat sama, kekuatan ikatan, pengedap tepi | Sambungan yang ketat dan panel yang stabil |
| Pemeriksaan permukaan | Calar, buih, perbezaan warna, kebolehbersih | Tiada perangkap zarah di kawasan kritikal |
| Pintu dan tingkap | Mampatan gasket, operasi engsel, fungsi saling kunci | Kawalan kedap udara dan tekanan |
| Pra-penghantaran | Kiraan kepingan, pelabelan, keadaan pembungkusan | Penghantaran lengkap, tiada campur aduk |
Dokumentasi dan sijil: kami boleh menyediakan helaian data bahan, kebakaran dan laporan ujian prestasi jika ada, dan rekod pemeriksaan untuk setiap kumpulan. Penapis yang dibekalkan dengan projek termasuk rekod ujian kecekapan kilang, dan ujian integriti di tapak (seperti ujian kebocoran DOP/PAO) harus dilakukan oleh ejen pengesahan anda selepas pemasangan.
Jika projek anda memerlukan sijil tertentu, seperti penarafan kebakaran, penyata hubungan makanan atau audit pelanggan, sila beritahu kami di peringkat sebut harga. Kami lebih suka mengesahkan keperluan lebih awal daripada menjanjikan dokumen yang tidak dapat kami berikan. Audit pelanggan kilang kami boleh diatur lebih awal.
Kami juga menyimpan kepingan sampel setiap bahan muka dan butiran sambungan, supaya pasukan kualiti anda boleh memeriksa kemasan, pengedap tepi dan kebolehbersih sebelum pengeluaran besar-besaran bermula. Sampel yang diluluskan menjadi standard rujukan untuk keseluruhan pesanan, yang menghalang perselisihan pendapat tentang penampilan atau toleransi apabila barang tiba. Langkah mudah ini popular dengan pelanggan farmaseutikal yang bekerja di bawah prosedur kelulusan pembekal rasmi.
Perkhidmatan Selepas Jualan dan Keupayaan Respons
Kawasan ISO 5 jarang menjadi tempat pengeluaran boleh berhenti lama, jadi kami menganjurkan sokongan selepas jualan diagnosis cepat dan alat ganti yang betul . Setiap projek diarkibkan dengan lukisan, bil bahan dan rekod kelompoknya, yang membolehkan pasukan kami mengenal pasti dengan tepat apa yang dipasang di dalam bilik anda.
- Maklum balas teknikal: soalan dijawab melalui e-mel, telefon atau pemesejan dalam bahasa Inggeris, dan laman web lima bahasa kami menggambarkan pasaran yang kami layani.
- Penyelesaian masalah jauh: foto atau video pendek gasket, engsel atau sambungan panel biasanya cukup untuk kami mengesyorkan pembaikan.
- Alat ganti: gasket, engsel, pemegang, bahagian saling kunci, kaca tingkap dan penapis HEPA boleh dibekalkan daripada stok atau dihasilkan dengan cepat kerana kami memiliki barisan pengeluaran.
- Panduan penyelenggaraan: kami menyediakan nasihat keserasian agen pembersih dan senarai semak pemeriksaan untuk pintu, pengedap dan grid siling.
- Perkhidmatan di tapak: jurutera boleh diatur untuk kerja pembaikan, pengembangan atau pengubahsuaian.
Isu biasa dan pendekatan kami:
| Isu | Punca biasa | Tindakan kami yang disyorkan |
|---|---|---|
| Kehilangan tekanan | Gasket pintu haus atau penembusan tidak bertutup | Gantikan gasket, tutup semula sambungan |
| Pintu tidak menutup siram | Engsel mengendap selepas pengangkutan | Laraskan semula engsel, semak bingkai |
| Bilangan zarah meningkat | Penapis atau permukaan rosak | Penapis ujian bocor, periksa permukaan |
Kami memastikan perbualan itu praktikal: anda memberitahu kami perkara yang anda lihat dan kami membantu anda memutuskan sama ada ia adalah pelarasan pantas atau bahagian yang perlu diganti.
Untuk kes-kes yang mendesak, seperti pintu rosak di kawasan pengisian yang sedang berjalan, kami mengutamakan senarai bahagian dan membincangkan kaedah penghantaran terpantas dengan anda. Kami juga mencadangkan agar menyimpan sedikit stok gasket dan engsel di tapak, yang membolehkan kakitangan penyelenggaraan bertindak balas pada hari yang sama semasa penggantian yang lebih besar sedang dalam perjalanan.
Syarat Komersial, Waranti dan Kos Kitaran Hayat
Harga pembelian kandang ISO 5 hanyalah sebahagian daripada cerita. Pembeli yang membandingkan jumlah kos selama sepuluh tahun atau lebih biasanya meletakkan lebih nilai pada permukaan tahan lama, bahagian pengedap yang boleh diganti dan pembersihan yang mudah daripada pada sebut harga terendah. Kami cuba menjadikan faktor tersebut kelihatan sebelum anda membuat keputusan.
| item | Bagaimana kita mengendalikannya |
|---|---|
| Sebutharga | itemized bill of materials with drawings, so you can compare like with like |
| Terma perdagangan | FOB, CFR atau CIF bergantung pada projek; terma tepat yang disahkan dalam petikan |
| Bayaran | Deposit sebelum pengeluaran dan baki terhadap dokumen penghantaran adalah perkara biasa; terma akhir mengikut kontrak |
| Masa utama | Bergantung pada skop dan saiz pesanan; jadual pengeluaran diberikan bersama sebut harga |
| Waranti | Tempoh dan skop dinyatakan dalam kontrak untuk setiap kumpulan komponen |
| Alat ganti | Senarai cadangan yang disyorkan disediakan bersama pesanan |
Di mana kos kitaran hayat diputuskan:
- Ketahanan permukaan: Permukaan HPL dan tahan karat menahan pembasmian kuman yang kerap lebih baik daripada kemasan yang dicat nipis, yang mengurangkan masa pembaikan dan henti.
- Kualiti meterai: gasket yang lebih baik dan rangka siram mengurangkan kebocoran udara, yang mengurangkan tenaga kipas dan beban penapis.
- Reka bentuk modular: panel boleh dialih keluar atau ditambah kemudian, jadi pengembangan masa depan tidak memerlukan perobohan.
- Perancangan penapis: perumah HEPA yang boleh diakses menjadikan penukaran penapis lebih cepat dan lebih selamat.
Waranti tidak melindungi kerosakan akibat penyalahgunaan, pengubahsuaian tanpa kebenaran atau bahan kimia yang tidak serasi, dan kami menerangkan had ini dengan jelas dalam kontrak dan bukannya menyerahkannya kepada tafsiran.
Apabila membandingkan tawaran, tanya setiap pembekal apa yang dikecualikan. Sebut harga yang lebih rendah mungkin menghilangkan profil yang diingini, bingkai tingkap, pengedap atau perkakasan pintu yang anda perlu beli secara berasingan. Kami menyenaraikan item ini dengan jelas supaya pasukan pembelian anda boleh membandingkan skop lengkap dan bukannya separa.
Kekuatan Kilang Disahkan Di Sebalik Bekalan ISO 5 Kami
Pharma United Co., Ltd. telah diasaskan pada tahun 2006 dan mempunyai lebih daripada 20 tahun pengalaman dalam kejuruteraan bilik bersih. Kami adalah pengilang, bukan syarikat perdagangan , jadi panel, pintu dan peralatan di dalam bilik ISO 5 anda dihasilkan dan dikawal oleh pasukan kami sendiri.
| Factory indicator | Maklumat |
|---|---|
| Ditubuhkan | 2006 |
| Pangkalan pengeluaran | Kunshan (kira-kira 30 km dari Shanghai) dan Qianjiang |
| Factory area | 20,000 m² |
| Output panel bilik bersih HPL | Kira-kira 250,000 m² setahun; kami adalah pengeluar panel bilik bersih HPL terbesar di China |
| Annual shipping volume | Lebih 1,000 bekas kubus tinggi empat puluh kaki |
| Pasukan | 60 staff |
| Service model | Reka bentuk, pembuatan dan pemasangan oleh satu pasukan |
Mengapa skala penting untuk pembeli ISO 5: output panel yang besar bermakna pembelian bahan mentah yang stabil, kualiti permukaan yang konsisten dan keupayaan untuk menyampaikan mengikut jadual walaupun projek anda besar. Lokasi Kunshan kami berhampiran pelabuhan Shanghai juga membantu memastikan logistik eksport cekap.
Rangkaian kami meliputi panel, pintu dan tingkap, peralatan bilik bersih, POD modular dan produk HEPA, jadi zon ISO 5 anda dan bilik sokongan di sekitarnya boleh dibekalkan daripada satu sumber dengan kemasan yang sepadan dan dimensi yang diselaraskan . Kami mengalu-alukan lawatan kilang, dan video bilik pameran tersedia jika anda tidak dapat melakukan perjalanan.
Anda boleh meminta untuk melihat rekod pengeluaran, rujukan projek yang lengkap dan panel sampel sebelum membuat pesanan.
Pengilangan langsung juga mengurangkan kehilangan komunikasi. Apabila jurutera anda bertanya tentang butiran sambungan atau pembukaan pintu, jawapannya datang daripada orang yang benar-benar membina bahagian itu. Itu amat berguna dalam projek ISO 5, di mana lukisan sering memerlukan beberapa pusingan penghalusan sebelum ianya muktamad.
Soalan Lazim ISO 5 Cleanroom
S1. Bolehkah panel dinding sahaja membuat bilik ISO 5?
Tidak. ISO 5 bergantung pada penapisan HEPA, aliran udara satu arah, kawalan tekanan dan prosedur pengendalian yang betul. Panel, pintu dan sistem pengedap kami menghalang kebocoran dan penjanaan zarah, supaya sistem udara boleh berfungsi seperti yang direka.
S2. Panel manakah yang sesuai untuk zon ISO 5?
Muka licin, tidak luntur dengan tepi tertutup lebih disukai. HPL dan pilihan muka tahan karat adalah perkara biasa kerana mereka bertolak ansur dengan pembasmian kuman yang kerap. Kami mengesyorkan panel selepas menyemak ejen pembersihan dan keperluan kebakaran anda.
S3. Adakah anda membekalkan aliran laminar dan komponen HEPA?
ya. Kami boleh membekalkan unit Aliran Udara Laminar, Penapis HEPA dan Kotak Bekalan HEPA bersama-sama dengan penutup. Reka bentuk HVAC dan AHU diselaraskan dengan jurutera atau kontraktor tempatan anda.
S4. Bagaimanakah bahan harus memasuki kawasan ISO 5?
Melalui Peti Pas atau kunci udara dengan pintu berkunci, jadi kedua-dua belah tidak pernah terbuka pada masa yang sama.
S5. Apakah perbezaan antara ISO 5 dan ISO 7?
ISO 5 membenarkan 3,520 zarah per m³ pada ≥0.5 µm, manakala ISO 7 membenarkan 352,000. ISO 5 biasanya zon kritikal tempatan di dalam bilik ISO 7 atau ISO 8 di sekeliling.
S6. Bolehkah anda menyesuaikan saiz dan warna?
ya. Sebagai pengilang OEM/ODM kami melaraskan ketebalan, bahan muka, warna dan konfigurasi pintu kepada lukisan anda.
S7. Adakah anda menyediakan pemasangan?
Kami menawarkan lukisan dan panduan jauh, pemasangan diawasi atau perkhidmatan turnkey penuh, bergantung pada tapak anda.
S8. Bagaimana saya boleh mendapatkan sebut harga?
Hantar reka letak, gred kebersihan sasaran, aplikasi dan negara destinasi anda. Kami akan mengembalikan cadangan terperinci.
